Ankündigung einer zeitnahen Länder- und Verbändeanhörung zur geplanten Änderung der Zweiten Verordnung über bestimmte Impfstoffe zum Schutz vor der Blauzungenkrankheit (BTV-3-Impfgestattungsverordnung)

Das BMEL teilt uns soeben wie folgt mit:

Sehr geehrte Damen und Herren,

die aktuellen Entwicklungen zur Verfügbarkeit und Anwendbarkeit von BTV-3-Impfstoffen in Deutschland geben derzeit Anlass für Diskussionen und vermehrte Anfragen hierzu an das BMEL.

Am 20. Februar haben die beiden BTV-3-Impfstoffe Syvazul BTV 3 und Bluevac-3 eine zentralisierte Zulassung nach Artikel 44 der VO (EU) 2019/6 erhalten. Nach der geltenden BTV-3-Impfgestattungsverordnung dürfen insoweit nur noch die nunmehr zugelassenen BTV-3-Impfstoffe Syvazul BTV 3 und Bluevac-3 entsprechend ihrer Zulassung angewendet werden. Ebenfalls möglich ist eine Anwendung des in Tschechien zugelassenen Impfstoffes BioBos BTV 3 nach Artikel 113 (5) der VO (EU) 2019/6, falls die bisher zugelassenen Impfstoffe nicht verfügbar sind.

Aufgrund des derzeit nicht absehbaren Zeitraums bis zu einer bedarfsgerechten Marktbelieferung mit zulassungskonformen Impfdosen in Deutschland, erarbeitet das BMEL derzeit einen Verordnungsentwurf (Eilverordnung) für die zeitnahe Änderung der geltenden BTV-3-Impfgestattungsverordnung, der die weitere Impfung mit den in der geltenden BTV-3-Impfgestattungsverordnung genannten BTV-3-Impfstoffen für einen befristeten Zeitraum von 6 Monaten ermöglichen soll.

Hierzu planen wir zeitnah eine verkürzte Länder- und Verbändeanhörung durchzuführen.

Wir werden Sie weiterhin auf dem Laufenden halten.